在近期于天津经济技术开发区举办的生物制品产业化技术与合作论坛上，康希诺生物股份公司负责人宣布了一个振奋人心的消息——中国首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准。同时，随着疫苗产业化生产基地的落成，康希诺也成为国内首个具备埃博拉疫苗量产条件的生产企业。

自主知识产权

近日，占地6.5万平方米的康希诺疫苗产业化基地正式落成，该基地设计产能7000万剂，有望成为国内工业转化价值最大的人用疫苗生产基地，预计明年投入使用。

据介绍，康希诺疫苗产业化基地一期建设投资4.5亿元，建筑面积3.7万平方米，建设标准满足中国及世界卫生组织的cGMP要求，将主要生产康希诺自主研发的重组广谱肺炎蛋白疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗及新型结核病疫苗等高端疫苗。

而最为外界所关注的，还是埃博拉疫苗的量产工作。据悉，康希诺生物股份公司与军事医学科学院生物工程研究所联合研发的“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”新药注册申请已于近日获国家食品药品监督管理总局批准。“这是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。”康希诺生物股份公司商务开发主管曹维崧对记者表示，这是康希诺与军事医学科学院生物工程研究所合作取得的成果，而康希诺疫苗产业化生产基地的落成，也标志着国内首个埃博拉病毒疫苗的量产将在天津完成。

2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生。当年年底，康希诺参与研发的重组埃博拉疫苗进入临床试验，成为全球第三个进入人体临床的埃博拉疫苗。“2014年11月，第一批可以给人注射用的疫苗就生产出来了。送检合格后，康希诺以最快速度向监管机构申请临床。2015年年初拿到临床批件，2017年4月正式申报生产注册，10月19日拿到药品批准文号。”谈到抗埃博拉病毒疫苗的研发过程，曹维崧如数家珍。

“在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。同时，与国外的液体剂型疫苗相比，我们研发的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加明显的优势。”曹维崧告诉记者。

“重组埃博拉病毒病疫苗”首次亮相就实现了中国疫苗的多项第一，使康希诺一跃跻身全球抗击埃博拉病毒的第一梯队。不久前，由世界卫生组织和全球应急疫苗联盟组织召开的有关埃博拉疫情防治研讨会上，康希诺生物股份公司也是唯一应邀到会发言的中国面孔。

产业政策保障

埃博拉病毒疫苗的研发投产并非朝夕之间，开发过程需要长期稳定的科研和财力支撑，2009年刚刚建成的天津国际生物医药联合研究院顺理成章成了康希诺的最佳孵化所。“与其他行业不同，生物医药研发存在较高的失败率和漫长的研发周期，初创公司往往难以承担这些巨额成本。而研究院在提供资金、场地、政策等支持之外，还免费邀请专家为企业进行指导、帮扶，建立了国家级公共技术平台服务体系，这样企业就有了一站式的孵化发展模式。”康希诺生物技术有限公司联合创始人朱涛介绍道。

康希诺团队是天津国际生物医药联合研究院建成后进驻的首个创业团队，也是开发区生物医药产业迅猛发展的一个缩影。

根据相关规划，医药健康产业是开发区“5+1+N”产业体系中的五个先进制造业支撑行业之一。围绕产业发展，天津开发区也从政策维度加速了医药健康产业的发展步伐。前不久，《天津经济技术开发区推动生物医药大健康研发和产业化的实施办法》（以下简称《实施办法》）发布：开发区将设立生物医药大健康产业促进资金，每年安排的资金总规模达5000万元，推动相关产业领域内的企业发展。到2020年，开发区医药健康产业产值将达到1500亿元。

值得注意的是，创新研发和产业化是《实施办法》关注的重点。例如，对相关单位取得新药（化学药品1-2类、生物制品1-14类、中药及天然药物1-6类）临床试验批件的每件给予100万元奖励；对完成1期临床试验、启动2期临床试验后（获得临床试验伦理委员会批准）的再给予150万元奖励；对完成2期临床试验、启动3期临床试验后（获得临床试验伦理委员会批准）的再给予200万元奖励。同时，企业获得新药证书及生产批件，并在区内进行生产的，每件还将获得最高100万元奖励。

今年，党的十九大报告也对加快建设创新型国家提出了明确要求。报告提出，创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。要瞄准世界科技前沿，强化基础研究，实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破。创新驱动作用下，成果显著可见——天津开发区泰达科技发展集团投资促进部部长赵增会表示，依托国家生物医药联合研究院等一些国家级平台，天津开发区生物医药产值已经达到800亿元规模，吸引了上下游企业700多家，各类国家级研发中心50多家。“今年天津开发区出台的生物医药产业促进政策，将在未来的5到10年里，给予企业房租、投融资、人才政策等全方位的支持，对产业发展成长也会有所帮助。”